精选优质文档-倾情为你奉上有源植入式医疗器械在磁共振成像中的安全性评估 第1部分:射场热效应此患者预期使用进行氢核成像的1.5T圆柱孔全身磁共振扫描仪接受磁共振扫描。本部分指定的试验是预期用于器械样本的型式试验，旨在明确与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互。这些试验可用于证明AIMD能在MR标签条件下运行。这些试验不适用于制成品的常规试验。本部分的目的是评价AIMD运行是否存在严重的射频场制热危害。本部分不涉及具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。注1： 其它相关方（比如器械制造商、监管机构）负责制定具体符合性标准并明确风险。注2： MR扫描仪的专用安全要求见YY 0319-2008。注3： 本部分是基于1.5T的研究数据得出的。其它场强的磁共振可参照此方法标准进行。1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修标单）适用于本文件。GB/T 17626.3电磁兼容性(EMC)第4-3
