精选优质文档-倾情为你奉上2014年药事管理学考点【百度答案】1. 符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？解：1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。2. 国家药品不良反应监测中心担负何种职责？解：1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；2）负责医疗器械再评价的有关技术工作；3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。3. 试述药品经营企业开办的申报审批程序及经营行为规定。4. 简述我国药品管理立法的基本特征。5. 简述药品注册审评的主要原则。6. 简述药品监督管理的作用。7. 简
