药品上市许可持有人制度解答(共12页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上现解答如下：1、原料药、是否可以申请参加试点?答：可以2、持有人是否可以是多个主体?答：持有人原则上就是一个。3、是否允许持有人委托多家企业生产?答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?答：批准文号只有一个。5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?答：按照药品注册管理办法的有关要求。7、试点工作的审批主体是总局还是省局?答：总局。8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?答：要9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?答：可以。10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有