1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-010-1.0临床试验用药品交接的标准操作规程版 本 号 1.0 页 数 2 页起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-010-1.0第 0 页 共 2 页试验用药品交接的标准操作规程一、 目 的规范机构办公室药品管理员对试验药物的管理工作。二、 范 围适用于在本机构开展的药物临床试验的药物交接。三 内 容1. 申办方或CRO按储存要求运送
2、试验用药品至机构试验药房。2. 药物交接时，机构药品管理员核对如下项目：1) 试验用药物的质量检验报告（如试验用药物为疫苗、血液制品及有生物活性成分的药品等生物制品，必须具有中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告）；2) 检查药物的外包装是否完好；3) 包装的标识是否规范：药物名称、数量、规格、用法用量、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、申办方/生产厂家以及标明“临床试验专用”；4) 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致；5) 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致；6) 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在
3、温度记录单签上姓名、日期。3. 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。4. 如申办方派专人送药，应与机构办公室药物管理员共同核对完以上信息，确认无误后同时在临床试验用药物交接表签字及日期。5. 如申办方采取快递形式送药，药物接收时应有申办方发药人员签字的交接单，机构办公室药品管理员核对完以上信息，确认无误后，同时在临床试验用药物交接表上签字及日期，复印快递单保留存档。威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-010-1.0第 1 页 共 2 页四 参考资料1 国家食品药品监督管理总局令第 3 号发布药物临床试验质量管理规范,20032 国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安200444 号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行） 的通知，2004五 附件1 临床试验用药物交接表（文件编号：JG-form-004-1.0）
