新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华 教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 （试行）北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。n 依据的文件： （1）中华人民共和国药品管理法 （2）新药审批办法 （3）药品临床试验管理规范 （4） ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 （5） FDA. Guideline for Format and content of Clinical and Statistical Sections of an Application. 1988.7 （6） FDA-Docket No.97D-0188. International Conference on Harmonisation;Draft Guidelines on General Considerations for Clin
