药品GMP检查缺陷整改报告.docx

药品GMP检查缺陷整改报告 品 药品 GMP 检查缺陷整改报告 1、整改报告的基本要求 （1）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至少应包括： 缺陷的描述 缺陷原因的分析 缺陷风险评估 纠正及预防措施 纠正和预防措施有效性评估 整改完成情况 （2）正文部分的具体技术要求： 正文可以是文字或表格。附件应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。 整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。（每页或骑缝章） 2、缺陷的描述 （1）企业可提供不合格项目情况表复印件，企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目，现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。 （2）对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员、采取的现场处理措施等。 3