新药临床前药效学评价(上) 樊后兴2016年5月 目录一 新药研究过程简介二 非临床药效学研究概述三 药效学研究的一般原则 新药研究与开发的历程确定候选药物研究阶段开发阶段一 新药研究过程简介 新药评价 新药评价是指新药从发现到批准生产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以，新药评价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程。 寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究。根据我国药品注册管理办法确定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的具体要求来分。新药评价按学科分u1. 药学评价u2. 临床前药理学评价u3. 临床前毒理学评价u4. 临床药理学评价药学评价主要内容n 名称n 结构n 分子式n 理化性质n 合成路线和工艺n 制剂处方和制作工艺n 定性鉴别n 含量测定n 稳定性试验n 质量标准n 起草说明等临床前药理学评价主要内容 u 1) 有主要药效学，一般要求有两种动物、两种以上方法、两个途径（至少一种是临床给药途径）、三个剂量、空白对照、阳性对照
