资料5.生产制造信息(医用外科口罩非无菌)(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上6、生产制造信息1 工艺流程图（医用外科口罩非无菌）1.1 医疗器械生产工艺 下单领料覆合及成型 打 片 点 耳 检 验塑装和封口中包装外包装 成品检验 出货检验 入库表示质控点 表示特殊过程 十万级生产环境1.1.1特殊工艺 塑装和封口1.1.2 生产过程控制点No.工序名称控制项目控制点控制参数工艺要求控制人员控制设备1塑装和封口密封封口强度封口确认报告按过程检验标准过程QC拉力机2 生产场地总建筑面积为5000平方米。目前拥有1500平方米十万级洁净车间一个、物理实验室一个，微生物实验室一个（无菌室、阳性菌室、微生物室），两个办公室和一个会议室。还有近500平方的仓库，其中原材料仓库200平方左右，成品库300平方左右。产能设计为