原料药GMP指南(中英文对照).docx

原料药GMP指南(中英文对照) Q7a( 中英文对照） ） FDA 原料药 GMP 指南 Table o tent 目录 1 、 TRO ON 、 简介 1 、1 Ob ectiv 1 1 、1 1 目得 1 、2 Regul tory A plica lity 1 1 、2 2 法规得适用性 1 、3 Sc pe 1 1 、范围 2 、 QUAL Y MANAGEM N 2 2 、质量管理 2 、1 Principles 2 2 、总则 、 e pons bil ies of he Qua ity Un t （s ） 、2 2 质量部门得责任 、3 Respon ibi ity f r Pro u ion ctivi i s 、3 3 生产作业得职责 、4 Int rna A