精选优质文档-倾情为你奉上讨论：生产批量必须与注册批量一致吗？有人认为新版GMP要求 生产批量必须与注册报批的批量一致，如果批量不一致则不允许。个人感觉很疑惑：注册报批的批量一般只是中试的批量（也有大试的，但基本上都不会大于正常生产最大量），而药品注册获得批文后，又会根据企业实际情况进行相应的工艺验证，这时候的批量就和日常生产批量比较接近了。在实际生产中，根据供销情况制定的生产计划安排，有时候未必刚好是正常批量的数量，少则一批以下，多则几批。因为药品是有有效期限制的，企业不可能生产大多造成人为的库存积压。所以这时候的生产批量未必是每一批都按工艺验证或注册报批的批量来生产（当然处方量是按注册的来）。这样就出现了：（前提条件：都在生产设备的生产能力范围内）1.生产批量与注册报批的批量不一致；2.生产批量与工艺验证的批量不一致；3.工艺验证的批量与注册报批的不一致。希望大家跟帖发表各自企业的批量实际做法，谢谢！2010版GMP条款与批及批量有关的条款（但是对批量貌似没有明确规定和要求） 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进
