第五章药品及药品质量监督管理学习要求 掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度思考： 药品的分类有哪些？各种分类的区别是什么？ 如何正确理解药品、药品质量、药品质量监督管理的定义？第一节药品一、药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。判断是否为药品？中药：中药材、中药饮片、中成药 凹叶厚朴判断是否为药品？化学药：化学原料药及制剂、抗生素判断是否为药品？生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品判断是否为药品？X医疗器械判断是否为药品？诊断药品判断是否为药品？保健品二、药品的特性 专属性：对症治疗，不能互相替代 两重性：疗效及不良反应 质量重要性：质量合格 限时性：有效期 公共福利性三、药品的分类现代药 传统药现代药传统药19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。一般称为西药指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的
