ISPE- 无菌生产设 施2018年3月目录概念法规 、基本原则工艺设备 考虑 因素建筑布局采暖通风 与HVAC 系统电 气设备公用工程系统123456控制和仪 表7屏障和隔离技术8一、概念、基本原则范围 ： 制药工程基准指南系列，第二版，2011年9月。 无菌生产施主要用于制药 行业 内无菌药 品生产设 施的设计 、建造、调试 和确认 。它既不是一个标 准也不是GMP 法规 。其目的不是为 了取代适用于此类设施的法律、规 范、指南、标 准或法规 。一、概念、基本原则 无菌生产设施囊括了原料药 和制剂产 品的无菌工艺 和最终灭 菌设 施，主要用于非肠 道给药药 品。也适用于通过传统 化学方式或生物过 程生产 出的原料药进 行的药 品的生产 。 无菌生产设施关注商业规 模的无菌药 品生产 。医药 器械不包括在内。其内容涵盖无菌原料药 的设 施，但不涉及无菌原料药 的工艺 和设备 。范围 ：一、概念、基本原则风险评估：无菌产品需要严格控制微粒、微生物和内毒素等污染。无菌工艺的目的是生成出无菌产品，最大程度减少或消除潜在的污染风险。最终灭菌工艺的目标是在非无菌生产阶段控制和最大程度减少产品的
