药品及药品质量监督管理内容提要 主要介绍药品及其特性，药品的分类管理，药品质量监督管理的概念、原则和主要内容，药品质量监督检验、药品标准及药品质量监督管理、药品质量控制等内容学习要求 掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度 了解药品的质量控制相关内容第一节 药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 专属性：对症治疗，不能互相替代 两重性：疗效及不良反应 质量重要性 限时性：有效期 公共福利性 现代药（西药）与传统药（中药） 特珠管理（精麻毒放）与严格管理（戒毒药品）的药品 国家基本药物与基本医疗保险用药 处方药与非处方药（OTC ）药品质量 定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。 质量特性： 1 、有效性 2 、安全性 3 、稳定性 4 、均一性 国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量
