药物分析方法验证 Validation of Analytical Method o 药物分析方法（Ana1ytica1 procedure）o 是指进行药物分析实验的方式，应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤o 包括（但不局限于）：样品、参比物、试剂的制备，仪器的使用，校准曲线的绘制，计算公式的运用等o 各种药物分析方法学研究，在控制药品质量和研制新药质量标准中具有非常重要的作用o 为了保证药物分析方法的可靠、有效和耐用性，须系统与科学地研究分析方法学o 不同分析方法具有各自特点，随分析对象而变化，需 采用特征性效能参数（performance parameters）加以验证（validation）典型的验证参数(Characteristics)m准确性(Accuracy)m精密度(Precision)o重复性(Repeatablity)o中间精密度(Intermediate Precision)m专属性(Specificity)m检测限(Detection limit)m定量限(Quantitation limit)m线性(Linearity)m范围(Range)m耐用性(Ro
