精选优质文档-倾情为你奉上新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将强制实施2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施；同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。基于现有法规的更严升级值得庆幸的是，新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。时间点对证书的影响制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点(如下表)
