1、- 1 -河南省工业产品生产许可证简化审批程序获证企业监督性现场审查作业指导书（第 1 版）第一章 总 则第一条 依据国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定（国发2017 34 号）、质检总局关于公布工业产品生产许可证实施通则和 60 类工业产品实施细则的公告（质检总局公告 2016 年第 102 号）、质检总局关于贯彻落实的实施意 见(国质检监2017317 号)、质监总局关于加快推进工业产品生产许可证试行审批程序改革有关工作的通知（国质检监函2017 381 号）、质检总 局关于发布 的公告（2017 年第 91 号）、河南省试行工业产品生产许可证简化审批程序改革
2、工作方案（豫质监监发 201825 号）及河南省工 业产品生产许可证获证企业监督管理暂行办法（豫质监监发2018 27 号）等要求，为实行和完善本省工业产品生产许可证简化审批程序，落实质检总局关于生产许可制度改革的重大举措，制定本作业指导书。第二条 本作业指导书只适用于依据有关规定通过简化程序取得工业产品生产许可证企业的监督性现场审查。第三条 省质量技术监督局（下简称省质监局）负责统一管理全省工业产品生产许可证获证企业监督性现场审查工作。- 2 -省辖市质监局、省直管县（市）质监局负责组织实施本辖区获证企业监督性现场审查工作。省局直属分局负责组织实施获证企业监督性现场审查工作中审查员的选派。第
3、二章 监督性现场审查适用条件第四条 通过简化程序取得生产许可证的企业，符合下列情形之一的，应在其获证后 30 日内开展监督性现场审查：（一）初次获得工业产品生产许可的；（二）生产许可证有效期满准予延续的，但符合许可有效期满延续企业减免条件的除外；（三）在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造等）；（四）需要实施监督性现场审查的其他情形。第二章 监督性现场审查组组成第五条 监督性现场审查原则上由 2 名（含 2 名）以上行政执法人员、2 名（含 2 名）以上审查员组成审查组，推行随机选派审查员和行政执法人员。省局直属分
4、局在发证后 2 日内负责派出审查员。省辖市质监局、省直管县（市）质监局在发证后 5 日内派出行政- 3 -执法人员、组成审查组并向企业推送企业监督性现场审查计划通知书。第六条 审查组实行组长负责制，组长一般由高级审查员担任，审查员应具备注册审查员资格，原则上审查员不得由同一单位人员组成。第七条 审查组成员分工由审查组长予以明确。一般情况下，行政执法人员负责证书信息、申请材料和许可证标识等内容的审查；审查员负责生产设备设施、检验设备设施等技术能力方面的审查。第八条 省辖市、省直管县（市）质监局负责组织审查组，制定企业监督性现场审查计划（附件 1）、企业监督性现场审查计划通知书（附件 2），提前
5、3 日通知企业、企业生产所在地质监局及审查组成员。第九条 审查组人员在实施监督性现场审查前，应登录工作平台熟悉下列材料：（一）企业监督性现场审查计划（附件 1）；（二）企业监督性现场审查计划通知书（附件 2）；（三）企业网上申报材料；（四）企业监督性现场审查基本条件审查表（附件 3）；（五）企业监督性现场审查检查表（附件 4）。第四章 监督性现场审查程序第十条 监督性现场审查流程：- 4 -一一一 监督性现场审查时间一般为 1-2 日。（二）审查组到达企业后应首先召开首次会议；会议由审查组全体人员及被审查企业的领导和有关人员参加。会议由审查组组长主持，会议内容包括：1.介绍审查组成员；2.核对
6、企业名称、住所、生产地址、申请产品单元等情况；3.说明审查的目的、依据、范围、审查组成员具体分工、进度和工作程序、审查的方法、审查结果的判定方法和判定结论等；4.确定企业需要审查组回避的事项；5.告知企业应给于必要的配合；6.说明审查组的工作纪律（包括公正性声明和保密的承诺）。（三）审查组应按有关规定和本作业指导书第十一条逐条进行审查，并做好记录。（四）审查组应在审查结束后召开末次会议，宣布审查结论，并填写企业监督性现场审查基本条件审查表（见附件 3）和企业监督性现场审查检查表（见附件 4）。 第十一条 监督性现场审查内容：（一）关键设备能力审查：生产设备主要性能、数量是否满足要求；检验设备性
7、能、数量、环境条件是否满足要求。生产设备、检验设备须现场拍照，照片应包含设备铭牌、全景等，同时须查看设备购置发票或自有财产证明并拍照留存；（二）证书信息（名称、地址）审查：现场审查企业名称、实际生产地址是否与证书信息一致，拍照包含生产企业名称的厂门照片留存；- 5 -（三） 生产状态审查：现场查看企业是否处于正常生产状态。（四）申请材料审查：现场查看申请材料（如涉及产业政策的还须包括产业政策相关备案证明材料）是否齐全，与生产实际是否一致，同时拍照上传。（五）按照本作业指导书的附件 3 和附件 4 相关规定逐条对企业进行现场审查。第五章 监督性现场审查结果处理第十二条 依据企业监督性现场审查基本
8、条件审查表（见附件 3）做出审查结论，企业监督性现场审查检查表（附件 4）不作为企业监督性现场审查合格与不合格的判定依据。第十三条 企业所有获证产品符合企业监督性现场审查基本条件审查表（附件 3）要求的，审查结论为合格；任何一种获证产品不符合其要求的，审查结论为不合格。第十四条 审查组在审查过程中出现重大意见分歧时，审查组长应及时与审查组织单位沟通。第十五条 审查过程中企业因非不可抗拒力原因拖延或拒绝监督查性现场审查的，该审查工作终止，审查结论为不合格。第十六条 监督性现场审查中发现企业以隐瞒、欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的情形的，审查结论为不合格。第十七条 监督性现场审查不合格需要整改
9、的企业，由实施监督性现场审查的机关督促企业履行承诺并责令改正，整改时限为10 个工作日，拒不改正或逾期未改正的，依法撤销其生产许可证。- 6 -第十八条 监督性现场审查时，无正当理由不配合或拒绝监督性现场审查的企业，依法撤销其生产许可证。第十九条 监督性现场审查合格但存在一般性问题的，10 日内向当地质监局提交整改报告。监督性现场审查不合格的，在整改完成后，由原审查组重新进行现场确认，如仍不合格，依法撤销其生产许可证。第二十条 监督性现场审查结束后，由组长将审查结果（附件3、附件 4）2 日内推送审查组织单位；对于审查中发现的其它问题（见附件 4）审查组织单位应责成企业所在县区局按有关规定进行
10、处理。第二十一条 省辖市、省直管县（市）质监局应依据监督性现场审查结论，对不合格企业按照河南省工业产品生产许可证获证企业监督管理暂行办法规定实施行政处罚和许可退出。第六章 附 则第二十二条 中国（河南）自由贸易试验区参照本作业指导书执行。第二十三条 本作业指导书由河南省质量技术监督局负责解释。- 7 -附件 1企业监督性现场审查计划 编号：企业名称： 生产许可证编号：序号 产品单元 实际生产地址 联系人 手机及电话 发证时间 审查时间提前 3 日通知企业。姓名 组内职务 所在单位名称 联系电话 证号/有效期审查组成员编制：审批：审查组织单位（盖章）注：1、证号是指：审查员证书注册号或行政执法证
11、号。2、审查时间提前 3 日通知企业。年 月 日- 8 -附件 2企业监督性现场审查计划通知书（编号：）（企业名称）：根据质检总局关于贯彻落实的实施意见、河南省工业产品生产许可证监督管理暂行办法等规定，将派出审查组到贵企业进行现场监督性审查。为确保审查工作顺利进行，请贵企业做好各项准备工作。现就有关事项通知如下：1.现场审查时间初步定于年月日至年月日，（具体时间确认与审查组长联系）。2. 请企业安排好生产计划，以保证现场审查过程中能正常生产。如有问题直接与审查组组长或许可证主管部门联系。人员信息 姓名 职务 联系电话 单位名称企业联系人审查组人员许可证主管部门联系人备注 审查组提前 3 日通知
12、企业安排好生产计划，以保证现场审查过程中能正常生产审查组织单位（盖章）年 月 日- 9 -附件 3企业监督性现场审查基本条件审查表企业名称：企业生产地址： 生产许可证编号：序号 产品单元 产品品种（如有） 关键生产/检验 设备 设备编号 使用场所 生产日期 购置日期 检定/校准 状态 审查结果 审查结果 描述 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格- 10 -生产许可证证书信息是否与企业实际情况一致企业名称： 是 否 情况描述：生产地址： 是 否 情况描述：申请材料是否与企业实际情况一致 是 否 情况描述：企业是否处于正常生产状态 是 否 情况描述：关键岗位人员能力是否满足要求 是 否 情况描述：企业原辅材料及出厂检验是否满足要求 是 否 情况描述：是否对每个关键工序的实际生产操作情况进行监控并记录 是 否 情况描述：是否对不合格品的处置进行记录 是 否 情况描述：
