精选优质文档-倾情为你奉上标题 质量标准变更申请中常见问题分析 正文内容 质量标准变更申请通常指变更药品注册标准中的某个或几个检验项目、检验方法或限度的申请。该变更申请可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。开展此类变更申请的研究工作时，不应忽视对品种的整体评价，需从立题合理性、国内外现行版药典等方面对品种的质控要求进行综合考虑，分析变更后质量标准的整体质控水平是否符合现阶段的研究水平和技术要求。总体来说，变更质量标准不应引起药品质量控制水平的降低，变更后的标准应能为药品提供更好的质量保证。 本文分析了近期质量标准变更申请中的常见问题，提出相应建议，供研究者参考。 问题1：申请变更的事项简单可行，但质量标准缺少关键的质控项目，不能有效控制药品质量。如某一药品申请修订pH值范围，虽然申请的事项合理，但质量标准中缺少有关物质检查项，整体质控水平没有提高，不能有效控制产品质量。 建议：申请人在研究过程中不仅需研究拟变更的项目，同时需关注该品种质量标准的整体质控水平，不应缺失关键质控项目。如头孢类药品
