药物临床试验概述 药物临床试验的基本概念 药物临床试验的发展历史 药物临床试验的相关法规药物临床试验的定义l 广义：任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。l 狭义：以注册为目的而开展的药物临床评价研究。l 药物临床试验的三要素：作用对象、干预因素和测定指标l 药物临床试验的两个基本特点: 试验与观察的对象是人既有生物性又有心理与社会性，非常复杂 医学实践与科学实验的结合点既要有可行性又要有科学性药物临床试验在新药开发中的地位l 整个开发持续10-15年l 经费10亿美元l 临床试验时间、经费占50% 以上NCE实验室细胞模型动物模型临床试验9000-1000010010 I期淘汰30%，II期和III期淘汰50%，1-2临床试验分类耐受性试验药动学研究药物临床研究药物相互作用研究相对生物利用度研究期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验开展的药物临床试验内容也不同药物临床试验分类阶 段 目 的注册分类药物临床试验与相关学科的关系l 药物临床试验是一门多学科交叉的新型应用性学科，专业
