1、科研项目申请伦理审查1. 申请伦理审查需递交的文件材料：纸质版资料：一份 递交 伦理委员会。【科研部要求：另准备一份材料，获得伦理批件后含伦理批件递交科研科部（此份材料以科研部具体要求为准）。】请按要求用黑色、厚壳、双孔文件 夹整理好，按目录做好隔页，递交至伦理委员会办公室段艳老师。电子版资料： 电子版伦 理批件及伦理上会 PPT。递交邮箱 伦理会结束 5 天后至伦 理委员会办公室领取批件，不另行通知。付费项目需凭发票复印件取批件。2. 完整的纸质版文件至少应包括以下文件：文件清单目 录伦理审查申 请函或递交信（要求研究者 签名，如有申办组织，需申办方盖章）；研究方案或课题任务书 （注明方案编
2、号、版本号和日期，如有申办组织，需申办方盖章）；知情同意书 （注明版本号和日期，如有申 办组织，需申办方盖章）；主要研究者履历下述材料，如有，请提供：研究病历和 /或病例报告表或研究调查表（分别注明版本号和日期，如有申办组织，需申办方盖章）；研究者手册：主要包括相关的一些说明、研究 实施步骤或说明、一些检查取样的说明或指南、特殊检查（如 MRI）的说明或操作手册（注明版本号和日期，如有申办组织，需申办方盖章）招募受试者的相关材料（注明版本号和日期，如有申 办组织，需申办方盖章）组长单位伦理批件、申办方资质等（如有请提供）9伦理审查会议 PPT 的准备PPT 的基本要求：（此为模板，根据项目具体
3、情况作相应修改）1. 伦理委员会要求，PPT 第一张片子请提供国家食品药品监督管理局的药物临床试验的批件的电子版（如不适用，请忽略）2. PPT 第二张片子请注明药物注册分类及临床试验分期（如不适用，请忽略）3. 汇报时间限时 5 分钟，PPT 页数控制在 15 张以内，有关试验方案设计与实施内容的占 3-4张，试验的风险与受益 2-3 张，知情同意 书告知的信息及知情同意的 过程占 2-3 张，受试者的医疗和保护占 1-2 张4. 报告时重点说明：试验中涉及的有关伦理问题，如受试者参加试验的风险与受益，对受试者是否提供、如何提供补偿，包括但不限于医 疗保健的费用及使用， 对于高风险项目，如安
4、慰剂、类新药等，可汇报研究者方案讨论会时的有关意见。申办方项目人员将 PPT 制做好后及 时发给主要研究者熟悉，并相互讨论修改； 上会 PPT 完善后请发送一份到段艳老师邮箱 ，进行审核，邮件标题上请注明“XX 试验-伦理会 PPT”，如不合要求，需尽快修改以免耽误上会 审查。审查会议注意事项：伦理委员会要求应由主要研究者上会进行汇报，特殊情况主要研究者不能参加上会的请向伦理委员会主席请假，并由参加项目的副高或以上职称研究者汇报，汇报人员应提前确定，并通知伦理委员会办公室段艳。财务信息：需要缴纳伦理费的科研项目，于上会前缴纳审评费 3200（含税）元/项目，如申办方因项目进度需加急进行审查，在征求 伦理委员会办公室的同意后，可考虑加急进行审查，并交 纳加急费 2135（含税）元。打款时请 注明为 xxx 项目的伦理审查费。伦理审查费打款账号信息如下：账号：587257351943 开户行：中国银行长沙市杏林支行 户名：中南大学湘雅二医院 跨行支付行号：104551004651 中行支付行号：46888 财务科咨询电话：0731-85294209（赵老师、徐老 师）
