新旧版GMP规范的比较美国FDA的借鉴浙江美阳国际工程设计有限公司2010.8 一、新版GMP修订的背景 1、新版GMP修订的必要性 （1）确保国民用药安全的需要： 现行（98版)的GMP不能有效保证我国药品生产的质量 主要是硬件;缺乏系统性,可操作性;过于教条 一些药品质量事故导致危害人民的健康 （2）我国制药工业国际化的需求： 新版GMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平， 提高制药企业的国际竞争力。 一、新版GMP修订的背景2、新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨 主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 二、新版GMP的主要修订内容1、新旧GMP的框架（1）98版GMP的基本框架是（2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架 GMP通则附录总则非无菌药品无菌药品原料药生物制品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体 GMP基本要求无菌药品生物制品血液
