图-进口仿制药国内注册流程及所需相关资料(共5页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上进口仿制药申请注册流程：进口仿制药申请注册所需资料：一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。 2.1注册分类4类证明性文件 2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。（二）原料药9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。10.（3.2.S）原料药药学申报资料。10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性（三）制剂11. （2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表。12.（3.2.P）制剂药学申报资料。12.1.（3.