初始污染菌试验操作指导书(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上初始污染菌、车间工作台面及工作服表面细菌总数、生产工人手细菌总数试验操作指导书文件编号: XX/JG-002版本：A修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期： 编写: 校对: 核准: 专心-专注-专业1. 引用标准：GB15980-1995，GB7918.2，2010版药典2. 技术指标：一次性使用引流袋，一次性使用透析护理包等非管道类、敷料：100cfu/g； 一次性使用静脉留置针，一次性使用内瘘针，血液净化装置的体外循环血路等管道类：内腔10cfu/件次，外部100cfu/件次；车间工作台面（尤其是关键操作点）及工作服表面细菌总数10cfu/cm2，生产工人手细菌总数300cfu/每只手。3. 检测环境要求：环境洁净度10000级下的局部洁净度100级单向流空气域内进行。4. 测试数量及频率：