医疗器械风险管理危险源分析模板(共17页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上附录C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。生物学和化学危害H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒