纯化水系统验证方案说明(共22页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司 目 录一、引言（一）概述(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。（二）验证小组人员及相关责任 ：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排； ：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，