FDAFDA对药物杂质的控制要求对药物杂质的控制要求Dr.George Dr.George Ma Ma马小波博士 马小波博士Toronto, CANADA Toronto, CANADA多伦多市，加拿大 多伦多市，加拿大国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班 “ 美国仿制药申报最新要求和案例分析”FDA 对药物杂质的控制要求：Contents 目录 原料药与成品药中的有机杂质 有机杂质来源和控制 有机杂质控制限度的论证 案例分析：杂质控制限度的设置和论证 练习- 杂质控制限度的设置和论证 原料药与成品药中的残留溶剂 残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 案例分析：如何建立残留溶剂控制限额 具有基因毒性杂质的控制 练习- 残留溶剂控制限额的建立和论证Drug Production and Quality Control Synthesis of APIFDA 对药物杂质的控制要求 原料药与成品药中的有机杂质p 1999 年11 月，FDA-“ 仿制药申请的原料药杂质研究指导原则” ，“ 仿制药申请的制剂杂质研究指导原则” 。p 2003 年，ICH 修订的Q3A(R)“ 新原料药杂质研
