1分析方法的验证分析方法的验证2内容：内容： 一、介绍 二、分析方法验证 三、常见问题3一、介绍 方法分析：是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述每一个分析试验所必须的步骤。 一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。一、介绍分析方法确认或验证相关指南机构或组织 文件名称 美国药典（USP） Validation of compendial procedures方法验证 Verification of compendial procedures方法确认人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） Q2（R1）Validation of Analyt8ical ProceduresQ2（R1）分析方法验证 中国药典2010年版 一部附录“中药质量标准分析方法验证指导原则”二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则” 。 5二、分析方法验证 1、方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 2、分析方法验证的目的： 是判断采
