1、广东省保健食品生产质量管理体系实施指南广东省食品药品监督管理局2017.5目 录前言 .1第一章 机构与人员 .41.1 组织机构 .41.2 关键岗位人员任职要求 .41.3 人员岗位和机构职责 .51.4 人员培训 .71.5 人员卫生 .8第二章 厂房设施 .92.1 厂房选址 .92.2 厂区环境 .92.3 设计和布局 .92.4 建筑内部结构与材料 .102.5 设施 .112.6 虫害控制 .14第三章 设备管理 .163.1 设备选型、设计与安装 .163.2 设备管理 .17第四章 物料管理 .214.1 执行标准 .214.2 管理制度 .214.3 供应商管理 .214.
2、4 采购索证索票 .214.5 进货查验 .214.6 记录凭证保存期限 .224.7 物料贮存 .224.8 物料标识 .224.9 物料出入库 .224.10 物料贮存期限 .224.11 不合格物料处置 .234.12 标签、说明书 .234.13 物料运输 .23第五章 生产管理 .245.1 生产管理文件 .245.3 生产过程操作和操作管理 .255.4 包装和贴签管理 .285.5 防止生产过程中的污染和交叉污染 .295.6 委托生产 .29第六章 质量管理 .316.1 质量管理体系 .316.2 质量风险管理 .336.3 偏差管理 .336.4 纠正和预防措施 .366.
3、5 变更 .366.6 投诉和召回 .386.7 供应商的评估和批准 .396.8 产品质量回顾分析 .416.9 产品发运与销售管理 .41第七章 质量检验 .427.1 检验人员情况 .427.2 实验室环境 .427.3 检验室仪器设备 .437.4 试剂、试液、标准品、培养基、标准菌株等管理 .447.5 取样与留样 .447.6 质量标准 .457.7 物料与产品的检验放行 .467.8 稳定性考察 .477.9 委托检验 .487. 10 文件管理 .49第八章 确认与验证 .518.1 验证管理 .518.2 设施设备的验证 .518.3 生产工艺验证 .538.4 清洁验证 .
4、55第九章 自查 .599.1 自查制度的建立与实施 .599.2 自查制度要求 .599.3 自查报告 .591 / 67前言随着我国经济的发展，人民生活水平不断提高，对保健食品的需求也在不断增长。保健食品作为一种特殊食品，除了必须具备普通食品的安全性外，还必须具备功能性，因此，国家对保健食品等特殊食品实行严格监管，要求企业严格落实食品安全主体责任。新修订的食品安全法第八十三条首次在法律层面上提出了保健食品生产质量管理体系的具体要求，明确“生产保健食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立相适应的生产质量管理体系，定期对体系运行情况进行自查，保证其有效运行，并向县级食品药品监管部门提交自查报告
5、” ；并在第一百二十六条中明确企业“未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告”所应承担的相应法律责任。2016 年新修订的广东省食品安全条例第二十条明确规定，生产保健食品的企业应当每年对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级食品药品监管部门提交自查报告。此外， 食品生产许可管理办法 、 食品生产经营日常监督检查管理办法等配套法规文件中同样体现了保健食品生产质量管理体系的重要性,将其作为保健食品生产企业许可及日常检查的重要内容。本指南的制定目的，就在于指导保健食品生产企业建立并有效运行质量管理体系，落实企业主体责任，同时指导监管人员开展日常监督检查工作。质量管理
6、体系，是指为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。其中，组织结构是在企业的管理工作中应明确建立的为执行其职能、规定其职权范围和联系方法的形式，包括职责的规定。职责是指一个组织或企业内部每一个部门、每个人对分配在质量体系运行中应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的责任。过程是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动，包括产品质量形成过程；测量分析与改进过程；资源管理过程等程序是为完成某项活动2 / 67所规定的方法。资源和人员是质量体系的硬件，包括人才资源和专业技能、设备、仪器仪表和计算机软件等。对一个企业来说，其生产的产品的质量不仅要符合其相应的产品标准要求，而且产品的生产工艺过程也要符合
7、质量管理体系等一系列标准要求。质量管理体系是客观存在的，质量管理体系包含的内容应当满足质量目标的需要。企业可根据需要对质量管理体系的需要进行选择和补充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品质量的需求。国际标准化组织（ISO）于 2015 年 7 月发布了新版 ISO9001:2015质量管理体系要求标准，新版标准除仍强调“以顾客为关注焦点”外，还提出了四个核心变化，包括质量管理原则、过程、基于风险的思维以及 PDCA 循环，其体现了质量管理体系的最新理念和发展趋势，在质量管理体系完整性和活力机制方面有明显的提升，使质量管理体系更能服务于组织目标的实现并创造价值。强调
8、“基于风险的思维”是质量管理体系发展的核心概念，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想应贯穿在整个质量管理体系中，风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求我们从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。质量管理体系另一发展趋势是与其他管理体系整合成企业的管理体系，从而实现企业的战略目标。对于食品业，其他的管理体系通常还包括食品安全管理体系（ISO22000 ） 、环境管理体系（ISO14001 ）以及职业健康和安全管理体系（OHSAS18001）等。当企业整合后的管理体系将企业活动作为相关联的功能连贯管理时，可使企业充分发挥自身整体效
9、能，满足相关的法律法规、监管、标准和顾客、相关方利益方的要求，履行应尽的经济责任、生态责任和社会责任，使企业的经营活动更有效和高效，持续得到预期的结果，从而促进企业整体绩效和竞争能力的提升。3 / 67具体对保健食品而言，1998 年颁布的保健食品良好生产规范（GB17405-1998） （以下简称保健食品 GMP）对保健食品生产过程中的各个环节、各个方面均提出了具体要求，奠定了保健食品生产质量管理体系的基本核心。在此基础上，本指南结合现行法规要求和国际质量管理体系的发展趋势进一步完善，提出保健食品生产质量管理体系的基本要素包括：机构与人员、厂房设施、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理、质
10、量检验、确认与验证、自查。同时，为指导中小保健食品企业建立并有效实施生产质量管理体系，本指南在起草过程中，吸收了省内部分大企业在实施质量管理体系中成功的经验和做法，并在附录中提供了有关记录和表格的模版样式，供企业参考。4 / 67第一章 机构与人员1.1 组织机构1.1.1 企业应当建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须独立履行质量保证和质量检验的职责。企业组织机构图（举例仅供参考）1.2 关键岗位人员任职要求 1.2.1 企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。专职技术人员的比例应与生产质量管理规模相适应，应不低于职工总数的 5。保健
11、食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。1.2.2 企业负责人1.2.2.1 全面负责本企业食品安全工作。1.2.2.2 具有较强的业务素质和管理能力，具有独立指挥、协调及综合管理的技能。1.2.3 质量负责人（质量受权人）应具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，具备与其岗位相适应的食品安全法律法规、食品安全标准、食品安全专业知识以及食品安全管理能力。1.2.4 生产管理部门及质量管理部门的负责人5 / 671.2.4.1 必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历或中级技术职称，能够按保健食品 GMP 的要求组织生产或进行质量管理，有能力对保健食品的原料采购
12、、产品生产和质量管理等环节中出现的质量问题作出正确的判断和处理。1.2.4.2 三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。1.2.4.3 生产部门负责人与质量管理部门负责人不得兼任1.2.5 质检人员（QC）1.2.5.1 企业必须有专职的质检人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。1.2.5.2 中药材验收的人员，应具有相应的专业知识，并经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。1.2.5.3 从事原料提取物生产的企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。1.2.6 质量保证人员（QA）1.2.6.1 企业必须配备专职的质量管理人员
13、，进行文件管理、供应商评估、生产现场监控、验证、自查等工作，以确保质量管理体系的正常运行。1.2.6.2 具有医药、生物、食品等相关专业大专以上，至少一年的质量管理相关工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1.2.7 采购人员1.2.7.1 采购人员应熟悉本企业所用各种物料和品种及相关的质量标准，熟悉食品安全标准和相关法律法规。1.2.7.2 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。1.2.8 仓储人员1.2.8.1 应熟悉各种物料、中间产品及成品的仓储条件、管理要求及仓储中常见的卫生问题。1.2.8.2 应具有鉴别所管理物料是否符合质量卫生要求的知识与技能。1.3
14、 人员岗位和机构职责1.3.1 质量负责人（质量受权人/食品安全管理员）协助食品生产企业法定代表人或者主要负责人承担食品安全管理责任。6 / 671.3.1.1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准或备案的要求和质量标准；1.3.1.2 确保在产品放行前完成对批记录的审核；1.3.1.3 确保完成所有必要的检验；1.3.1.4 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；1.3.1.5 审核和批准所有与质量有关的变更；1.3.1.6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；1.3.1.7 批准并监督委托检验；1.3.1.8 监督厂房和设备
15、的维护，以保持其良好的运行状态；1.3.1.9 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；1.3.1.10 组织开展企业食品安全自查，并对自查报告的真实性负责；1.3.1.11 评估和批准物料供应商；1.3.1.12 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、妥善的处理；1.3.1.13 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；1.3.1.14 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；1.3.1.15 组织实施保健食品召回；1.3.1.16 履行食品安全事故报告义务。1.3.2 生产负责人1.3
16、.2.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证产品质量；1.3.2.2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；1.3.2.3 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门；1.3.2.4 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；1.3.2.5 确保完成各种必要的验证工作；1.3.2.6 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。1.3.3 质量管理部门应是独立的与生产能力相适应的质量管理部门，能对关系产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监控，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成7 / 67质量保证、质
17、量检验、自检管理、验证管理、留样管理、供应商管理、物料与产品的放行、客户投诉、变更管理、偏差管理、召回管理、纠正与预防管理等工作。1.3.4 生产管理部门负责生产管理类文件的编写、修订和实施。根据市场对产品的要求，制定并实施生产计划，下达生产指令和包装指令；确保生产配方、生产工艺、物料称量、生产设备、计量仪表、生产环境条件等符合要求；对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况进行监督。1.3.5 采购供应部门按原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购；负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质量管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估和审核。1.3.6 工程设备部门负
18、责设备、设施的选型、购置、安装调试、改造等工作；实施对厂房设施、公用系统、设备的维修、维护、保养等工作。1.4 人员培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作。1.4.1 培训计划的制定企业每年应制定并经主管领导批准的员工培训计划，其内容应包括：培训日期、名称、内容、课时、培训对象、讲课人、考核形式及负责部门等。1.4.2 培训计划的实施1.4.2.1 人员培训的内容包括保健食品规范标准、食品安全知识培训、食品法律法规培训、岗位专业培训、岗位技术培训、SOP 培训、安环培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）以及其他相关专业技能和知识等的培训等。1.4.2.2 培训形式：可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等形式，也可以采取送出去，请进来等多种形式。上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。1.4.2.3 培训时间：每次培训时间多少，可以根据培训内容决定。可长可短，也可以班前或班后培训。2.4.2.4 培训的考核：受培训的员工经培训后应立即进行考核，考核形式可以是试题笔试、
