精选优质文档-倾情为你奉上第一章 绪论1.中药药剂学常用术语药物、药品、剂型、制剂、中成药、新药、法定处方、处方药和非处方药2 药物剂型的分类1）按分散系统分类2）按给药途径分类3）按物态分类3中药剂型选择原则1）防治疾病需要2）药物本身及成分性质3）原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性4）生产条件和五方便要求4中剂药药剂工作依据1）、药典药品标准药典：2）、药典外药品标准SFDA标准3）药品管理法规GMP、GAP、GSP、GCP、GLP中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法第三章 制药卫生1、中药制剂的卫生标准1）致病菌：口服药，1ml或1g不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品不得检出沙门菌；外用1ml或1g不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；用于溃疡面及破创面的药品不得检出破伤风杆菌2）活螨：用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨3）细菌与霉菌：2、环境区域划分：生产区、控制区、洁净区、无菌区3、灭菌常用术语1）灭菌：应用物理或化学等方
