无源医疗器械的生物性能检验无源医疗器械的生物性能检验为什么要进行医疗器械生物性能检验？医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程：组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应以上三种生物反应在临床上的表现：渗出物反应； 感染； 钙化； 血栓栓塞； 肿瘤因此，临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的！无源医疗器械生物性能检验依据的标准 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 ISO 10993GB/T 16886系列标准ISO 10993系列标准及采标情况标准号 标准名称发布或修改年份采标情况10993-1 生物学评价和试验 2003 GB/T 16886.1-2001（采用1997版）10993-2 动物保护要求 2006 GB/T 16886.2-2000（采用1992版）10993-3 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2003 GB/T 16886.3-2008（采用2003版）10993-4 和血液相互作用试验选择 200
