1、 桂 林 澳 林 制 药 有 限 责 任 公 司新 建 头 孢 类 抗 生 素 生 产 基 地 、小 容 量 注 射剂 及 抗 生 素 原 料 和 粉 针 车 间 项 目环 境 影 响 报 告 书（简本）建设单位：桂林澳林制药有限责任公司编制单位：桂林市环境保护科学研究所编制时间：二 0 一三年九月新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书目 录1 建设项目概况 .11.1 项目建设地点及相关背景 .11.2 主要建设内容 .11.3 项目建设合理性分析 .82 环境质量现状调查与评价 .122.1 环境现状 .122.2 评价等级及范围 .133 环境影响
2、预测及拟采取的主要措施与效果 .153.1 项目污染物产生及排放情况 .153.2 项目拟采取的主要污染防治措施 .203.3 项目评价范围内环境保护目标分布情况 .213.4 环境影响评价 .223.5 主要环保措施 .253.6 环境保护管理及环境监控计划 .253.7 环境影响经济损益分析结果 .294 公众参与 .314.1 公众参与的调查对象及方式 .314.2 信息公示及公众意见调查 .314.3 调查结果及统计分析 .324.4 公众意见反馈及回访 .344.5 小结 .345 综合性结论 .356 联系方式 .36新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目
3、环境影响报告书11 建设项目概况1.1项目建设地点及相关背景桂林澳林制药有限责任公司是一家集研发、生产销售为一体的中外合资现代化制药企业，创建于 2002 年，由香港万隆科技有限公司与桂林南药股份有限公司合资成立。租用桂林南药股份有限公司七里店 43 号生产基地的厂房及设备进行中试实验及少量生产，所产生的污染物均由桂林南药股份有限公司进行处理。2009 年，公司为了进一步发展壮大，新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目。项目选址在桂林国家高新区苏桥工业园内，宗地编号为 A12，占地约 90193.2 平方米。项目总投资约 9900 万元，产品包括盐酸头孢甲肟原料、粉针
4、剂；青霉素类抗生素原料、粉针；营养剂及镇痛类小容量注射剂，其中盐酸头孢甲肟获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书（国药证字 H20060241） 。本项目于 2008 年开工建设，目前一期大部分建筑物已经建成，生产设备已经基本到位，现已进入设备调试阶段。1.2主要建设内容1.2.1 基本情况1.2.1.1 项目概况桂林澳林制药有限责任公司位于苏桥工业园内，A12 地块。项目规划用地面积90193.20m2，工程总建筑面积 76675.25m2。项目总投资 9900 万元。项目产品方案为盐酸头孢甲肟无菌原料（年产 25 吨） 、盐酸头孢甲肟无菌注射粉针剂（年产 1.5 亿支） ；青霉素类抗生素
5、原料（年产 50 吨）及粉针（年产 2500 万支） 、营养剂、镇痛类小容量注射剂（其中 2ml 年产 1 亿支、5ml 年产 4000 万支、10ml 年产 3000 万支） 。建设内容包括办公楼、科研大楼、生产车间、溶媒库、酸碱库、污水处理站、门房等，同时配套建设供热、供电、供水、污水处理、制冷等设施。1.2.1.2 产品方案及生产规模本项目产品包括盐酸头孢甲肟无菌原料、盐酸头孢甲肟无菌注射粉针剂；青霉素类抗生素原料及粉针、营养剂、镇痛类小容量注射剂，项目产品方案及规模见表 1-1。新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书2表 1-1 项目产品方案及规
6、模序号 产品方案 规模 备注1 盐酸头孢甲肟无菌原料 年产 25 吨2 盐酸头孢甲肟无菌注射粉针剂 年产 1.5 亿支一期，原料药 25吨，全部用于本项目粉针剂生产2ml 年产 1 亿支5ml 年产 4000 万支3 营养剂、镇痛类小容量注射剂10ml 年产 3000 万支二期，原料药为美洛昔康，外购原料 年产 50 吨4 青霉素类抗生素粉针剂 年产 2500 万支二期，原料药 50吨，全部用于本项目粉针剂生产1.2.1.3 主要生产工艺流程及产污环节本项目产品包括盐酸头孢甲肟原料、粉针剂；青霉素类抗生素原料、粉针及营养剂、镇痛类小容量注射剂，盐酸头孢甲肟原料及青霉素类抗生素原料均为化学合成原
7、料药，生产工艺基本相似，粉针及营养剂均由项目生产的原料生产，镇痛类小容量注射剂的原料外购。（1）盐酸头孢甲肟无菌原料将 7-TMCA、AE 活性酯、自来水、丙酮、三乙胺加入反应罐中，在 40恒温反应一定时间后，加入盐酸反应，过滤弃渣，滤液抽入反应罐中加热成盐结晶，过滤，滤饼为制得的粗品，母液中和回收丙酮后进入废水处理站进行处理。由于粗品不稳定，因此在低温条件下，将粗品与碳酸氢钠加入反应罐用注射用水溶解，一段时间后，加入盐酸中和，经过滤器粗滤除杂，0.2 微孔除菌过滤器过滤，滤液结晶抽滤之后真空干燥，经注射用水洗涤之后真空干燥，包装后得到成品。滤液经中和后进入废水处理站进行处理。生产工艺中的热源
8、由蒸汽提供，冷源由冷媒提供。主要反应式为：NSCOHNH2O SNNNNCH3 NH2 SN COSNOCH3SNEt3NHCl 1/2HCl.NH2SNOCH3ONHONSCOHSNNNNCH3NH2SNOCH3ONHONSCOHSNNNCH3+7-TMCA AE 活性酯中间体盐酸头孢甲肟盐酸头孢甲肟三乙胺新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书3生产工艺流程及产污环节见图 1-1。图例图 1-1 盐酸头孢甲肟无菌原料工艺流程及产污环节图缩合反应离心过滤粗品真空干燥粗滤除菌过滤结晶真空干燥洗涤精制内包材精洗灭菌真空干燥入库包装中和池精馏内 包 材粗洗7-
9、TMCA、AE 活性酯固体、自来水、丙酮、三乙胺盐酸纯化水注射用水NaOH丙酮废气 G2注射用水碳酸氢钠盐酸滤渣S2清洗废水 W4噪声 N2物料工序污染物离心过滤升温结晶滤渣 S1、噪声N1滤液回用 热热冷能源热热热热废气 G3废气 G4废水 W1、废气G1抽滤抽滤废水 W2废水 W3新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书4（2）青霉素类无菌原料将 6-APA、纯水、氢氧化钠充分溶解后，加入溶解于丙酮的酰氯进行反应，在冷水浴中反应一定时间，加入盐酸进行中和后，用乙酸乙脂萃取，两相分离。无机相回收丙酮后进入废水处理站进行处理，有机相用饱和食盐水洗去除残留的
10、丙酮，加热搅拌干燥过滤，去除有机相中的水分及杂质，添加成盐剂醋酸钠后生成结晶，经抽滤后得到粗品，精制后得成品。生产工艺中的热源由蒸汽提供，冷源由冷媒提供。主要反应式为：FClNOOCl H2NNOSOOHFClNOONHNOS OONa+ NaOHAcONaFCl NOONHNOS OOH生产工艺流程及产污环节见图 1-2。6-APA酰氯青霉素类中间体醋酸钠新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书5 APA图 1-2 青霉素类无菌原料工艺流程及产污环节图精馏废水 W2、废气 G2废水 W1、废气 G1NaOH6-APA 纯水酰氯丙酮HCl乙酸乙脂醋酸钠噪声
11、 N1废渣 S1物料工序污染物图例丙酮精馏 乙酸乙脂乙酸乙脂有机相过滤粗品回用回用能源热热热冷溶解精制过滤成品饱和食盐水有机相清洗新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书6（3）注射粉针剂将玻璃瓶及胶塞水洗灭菌之后，装入本企业生产的盐酸头孢甲肟或青霉素类无菌原料，经压塞后，将灭菌后的铝塑盖轧上，检测后贴标、装盒入库。生产工艺中的热源由电热提供。生产工艺流程及产污环节见图 1-3。图 1-3 注射粉针剂工艺流程及产污环节图纯化水洗，注射用水洗水洗干燥灭菌冷却轧 盖灭 菌目 检贴 签装 托 盘装 箱水洗入 库装 盒灭菌、干燥分装、压塞物料工序污染物图例盐酸头孢
12、甲肟或青霉素类玻璃瓶清洗废水 W1噪声 N1胶塞铝塑盖噪声 N2能源热热热注射用水纯水新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书7（4）注射液将外购的美洛昔康用注射用水配制之后得到浓配液，用活性炭过滤除杂后，加注射用水调整浓度得到稀配液，经过超滤膜过滤之后，灌入清洗灭菌后的安瓿瓶中，经灌封、灭菌后，包装入库。生产工艺中的热源由电热提供。生产工艺流程及产污环节见图 1-4。浓 配活性炭过滤过滤稀 配成品罐灌封过滤灭菌包装洗、烘、灭入库美洛昔康安瓿注射用水图例污染物工序物料清洗废水 W1噪声 N1注射用水能源热废活性炭 S1废滤膜 S2图 1-4 注射液工艺流程
13、图新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书8表 1-2 主要污染工序及主要污染物一览表车间名称 编号 污染工序 污染物G1 丙酮回收 丙酮、水蒸汽G2G3G4真空干燥 水蒸汽W1 丙酮回收W2W3 抽滤W4 水洗COD、SS、氨氮N1N2 离心过滤 噪声S1 离心过滤头孢车间S2 粗滤 反应副产品G1 丙酮回收 丙酮G2 乙酸乙酯回收 乙酸乙酯W1 丙酮回收W2 乙酸乙酯回收 COD、SS、氨氮N1 搅拌合成 噪声青霉素合成车间S1 干燥过滤 反应副产品W1 水洗 COD、SS、氨氮N1 水洗分装车间N2 装瓶 噪声W1 COD、SS、氨氮N1 洗瓶、装瓶
14、 噪声S1 废活性炭水针车间S2 过滤 废滤膜1.3 项目建设合理性分析1.3.1 项目规划及政策符合性分析1.3.1.1 国家产业政策符合性分析根据国家发改委令第 9 号产业结构调整指导目录（2011 年本） ，本项目不在国家禁止和限制类，属于允许类，符合国家相关产业政策。同时，根据项目可行性研究报告，项目各生产环节及公用工程设计均符合国家清洁生产相关政策及GMP认证要求，选用设备均为国内先进设备，无限制类、淘汰类工艺。1.3.1.2 项目与苏桥经济开发区总体规划（2009-2030） 相符性分析根据苏桥经济开发区总体规划（2009-2030） ，苏桥经济开发区产业定位为：打造桂柳产业集聚新高地，形成以能源、建材产业集聚、汽车及机械装备产业集群、橡胶轮胎及橡胶制品产业集群、化工及精细化工产业集群、医药产业集群、轻工制造产业集聚为主导的产业集聚区。逐步强化现代生产性服务业中心地位，配套传统的生
