1、送审文件清单 1 / 2首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会药物类临床试验送审文件清单（初始申请）首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会联系人：周运翱联系电话：010-84322140，13811706978电子邮箱：注意：送审文件要求：1.纸质文件一套；2.PDF 格式电子文件一套清单目录1 递交文件目录2 伦理审查推荐表（机构办主任审核签字）3 伦理审查申请表（PI 签名并注明日期）4 临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、PI 签字。 （方案需包括质量管理方案；项目风险的预评估及风险处置预案）5 知情同意书（注明版本号/版本日期）6 招募广告和其它的招募材料（注明版本号/版本日
2、期） （如有）7 研究者手册（需包括研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）8 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表9 研究小组成员名单10 主要研究者专业履历（最新：近一年，签名和日期） ，GCP 培训证书11 主要研究者责任声明（PI 签名并注明日期）12 保密/利益冲突声明（PI 签名并注明日期）13 组长单位伦理委员会批件（如果适用）14 药检报告（包括参比药和试验药药检报告）盖章15 上市药品说明书16 CFDA 的临床研究批件17 申办方/CRO 对研究单位的委托书 盖章（如果适用）18 申办方对 CRO/SMO 委托书 或 CRO 对 SMO 委托书 盖章（如果适用）19 申办方/CRO 对 CRA 的委任书 盖章（如果适用）20 SMO 对 CRC 的委任书 盖章（如果适用）21 CRA/CRC 的身份证复印件（如果适用）22 申办者/CRO/SMO 资质 盖章（如果适用）23 中心实验室资质24 保险和赔偿措施或相关文件（若有）25 数据安全监察计划送审文件清单 2 / 226 其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等注：上述文件资料若本研究不适用或不涉及，不用提交
