制药工艺验证培训培训纲要第一课第一部分：cGMP 达标要求第二部分： 原料药cGMP 标准第三部分： 验证要求第一部分 cGMP 达标要求 Reqirements for cGMP Compliance遵守cGMP 要求 质量保证系统标准操作规程 员工培训内审 标准操作规程 质量体系 校正 OOS 工艺偏差 稳定性项目 员工培训 内审 召回 文件控制 验证 清洗 维护 员工职责 仓储 销售从开发到验证 开发报告用途目的产品开发历史讨论结论 验证报告用途目的方案数据结论验证基本内容 设施确认 设备仪器确认 原料确认 分析方法验证 清洗验证 工艺验证Specifications 标准 原料 包材 中间检验和标准 成品检验和标准Change Control 改变控制 技术转移 场所变更 设备变更 规模变更 标准变更 工艺变更Protocols 方案 开发 验证 确认 稳定性试验产品注册：DMF 、NDAANDA 制作合格文件 预见问题进行准备 及时答复准备FDA 现场检查 系统为基础的检查原则 质量体系 设施和设备 物料 生产 包装和贴签 实验室控制6 大体系的共同特点 书面批准的规程 能够
