精选优质文档-倾情为你奉上编码：SZSOP-CX-001/00题目：药物临床试验工作程序SOP共2页起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发日期：生效日期：分发部门：分发数量：1、目的 建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉整个试验过程。2、范围 适用于所有临床试验。3、规程3.1 临床试验开始前3.1.1 撰写研究者手册。3.1.2 根据药物性质及各临床试验机构的情况确定临床试验组长单位和参加单位，由负责人撰写临床方案。3.1.3 确定临床统计单位。3.1.4 召开多中心试验的试验前会议或对单中心试验进行试验前访问，最终确定试验方案、研究病历等。3.1.5 伦理委员会对试验方案等进行审查。3.1.6 将临床试验用药品按方案和统计要求进行包装，并准备应急信封。3.1.7 监查员将试验方案、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等报SFDA、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
