药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南(共50页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品零售企业GSP认证现场检查操作方法 指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(*)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。 结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为2030%，严重和主要缺陷为0 (2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%； (3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项) *00401 药品经营企业应当依法经营。检查内容及方法：查药品经营许可证、营业执照，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的