精选优质文档-倾情为你奉上XXXX有限公司标题：检验方法的验证与再验证管理编号：XXX-XXX-XX-01页码：1/7制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、物料部、各生产车间 目的：确认所用分析方法的有效性。范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证责任：质量部、工程部负责实施。内容：1定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。2验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法3验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。4验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。5验证的内容
