精选优质文档-倾情为你奉上药品生产环节关键风险点序号风险项目关键风险点重点检查内容1机构与人员职责分工查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。健康状况抽查个人健康档案，体检内容是否完整，直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。2厂房与设施压差控制不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。环境监测是否动态监测洁净区的悬浮粒子和微生物。是否对洁净区进行定期清洁、消毒和监测。（无菌药品）粉尘控制是否采取有效措施控制粉尘扩散，避免交叉污染。（原料药、化学药制剂、中药制剂、中药饮片）3设备设备状态生产设备应当有明显状态标识，标明设备内容物或清洁状态。制水控制是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。4物料与产品物料控制仓储区能否现场提供合格供应商清单。物料标识仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。中间品贮存中间产品、待包装产品及
