精选优质文档-倾情为你奉上生物制品申报流程简介（中化药注册相似，生物制品最麻烦，以此为例）生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。一、生物制品的申报流程生物制品按照注册分类分为治疗用生物制品及预防用生物制品。在我国，生物制品上市需通过国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）的批准，按照我国现行法规，生物制品的注册申报皆按照新药申报的流程进行。临床前研究申报临床临床研究申报生产批准生产取得GMP证书上市销售申报GMP认证生物制品申报总流程1. 生物制品的临床前研究申请人进行生物制品研发，需首先进行相应的试验以证明产品的安全、有效以及质量可控。药理毒理研究是证明药品安全有效的重要途径，通过在动物上的药理毒理研究，可为进一步的人体临床试验提供理论和实验依据以及验证资料。药品质量可控是药
