精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业6000升多功能提取罐用户需求书（URS）1、目的该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的多功能提取罐的要求进行了描述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。2、责任供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方所提供的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。3、法规和指南规范设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：3.1中国 GMP及其附录（2010年版）3.2中国药品生产验证指南（ 2003版） 3.3优秀自动化制造规范（GAMP5） 3.4GB150-2011压力容器 3.5GB151-1999管壳式换热器 3.6TSGR0004-2009
