第十章 质量控制与质量保证上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部2011年7月1本章包含的各小节v第一节 质量控制实验室管理v第二节 物料与产品放行v第三节 持续稳定性考察v第四节 变更控制v第五节 偏差控制v第六节 纠正措施与预防措施v第七节 供应商的评估和批准v第八节 产品质量回顾分析v第九节 投诉与不良反应报告质量控制与质量保证主要内容v企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯v物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求v企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量v企业应对变更进行评估v任何偏差都应得到恰当处理v企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺v企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应v企业应定期进行产品质量回顾分析v应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集质量控制与质量保证修订内容v物料与产品放行v持续稳定性考察v变更控制v偏差控制v纠正措施与预防措施v产品质量回顾分析细化内容v质量控制实验室管理v供应商的评估和批准v投诉与不良反应报告新增内容质量控制部分第一节质量控制实验室管理6
