I 期临床试验 目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。 1人体耐受性试验 2药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。 II期临床试验 目的：确定药物疗效适应症和副作用， 对该药安全有效性作出初步评价。1.II期临床试验应符合四性原则： 代表性 试验抽样应符合总体规律。 重复性 研究结果经得起重复检查。 随机性 分组应符合随机分配原则。 合理性 试验设计要合理。2. 药效评定标准 一般采用四级标准： 痊愈、 显效、 好转。 无效。 以痊愈显效好转，合计计算有效率。3. 不良反应评价 A型： 由药效引起，或与其它药物相互 作用引起得。 B型： 特异性反应。III期临床试验 II期的延续，扩大的临床试验，完成300病例临床试验。 目的：在较大范围内评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验 即上市后临床试验，又称上市后监测。 目的：进一步考察新药的安全有效性。 包括一下内容： 1扩大临床试验 2特殊对象临床试验 3补充临床试验对新药认识的阶段性 一般经过4个阶段：怀疑推崇低谷合理应用。单击此处
