医疗器械说明书和标签管理规定解 读 2015 年12 月孟繁荣 主要内容 规章修订概况和背景情况 新规章条款详解 其他重点问题讨论一、规章修订概况和背景情况 一、规章修订概述 （一）历史沿革 2002 年1 月4 日，国家药监局公布医疗器械说明书管理规定（国家药品监督管理局令第30 号）有专用的医疗器械说明书批件格式 2004 年7 月8 日，国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10 号）对标签和包装标识有了更详细的规定 2014 年7 月30 日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器械说 明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6 号） 一、规章修订概况和背景情况 国家药监局公布医疗器械说明书管理规定（国家药品监督管理局令第30 号） 17 条+1 个附件+1 个编制说明国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10 号） 23 条 2014 年7 月30 日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器械说 明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6 号）19 条 内容
