精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的本程序依据YY/T0316（ISO14971）对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2. 适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。3. 职责3.1总经理负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。确保给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。并确保提供场地、设备等适当的资源以适应风险管理的需求，确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。3.2分管生产、技术质量部门的副总经理组织风险评价，在考虑相关国际标准、国家和地区法规的情况下规定可接受风险的决策方法。3.3管理者代表责制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，确保风险管理的符合性。3.4技术质量部负责3.4.1负责指定各项目风险管理的负责人；3.4.2负责组织协调风险管理活动；3.4.3负责跟踪检查风
