1、1宁 夏 第 二 类 疫 苗 招 标 采 购 管 理 办 法 （试 行 ）第一章 总则第一条 为规范全区第二类疫苗管理，保证第二类疫苗质量，确保接种安全，根据疫苗流通和预防接种管理条例结合我区实际，制定本办法。第二条 本办法所称第二类疫苗是指用于疾病预防需要，由公民自费并且自愿受种的疫苗。第三条 自治区行政区域内疾病预防控制机构和预防接种单位（含医疗机构的狂犬病暴露处置门诊）使用的第二类疫苗实行统一招标、统一价格、统一配送（以下简称“三统一” ）管理制度。第四条 第二类疫苗的采购、价格、配送和 “三统一”监督管理，适用于本办法。第二章 统一招标第五条 第二类疫苗由自治区疾病预防控制机构组织在省
2、级公共资源交易平台(自治区药品采购中心)集中招标采购。县级疾病预防控制机构向中标疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。第六条 县级疾病预防控制机构（包括承担市辖区疾控工作的市级疾控机构）(以下相同)应在每年 10 月 15 日前向自治区疾病预防控制机构统一汇总上报辖区内预防接种单位第二类疫苗需求计划，并报同级卫生计生行政部门备案。2第七条 自治区疾病预防控制机构根据全区传染病疫情情况，结合各地上报的需求计划，每年 10 月 31 日前制定下一年度宁夏第二类疫苗统一招标目录，报自治区卫生计生委审定。第八条 自治区疾病预防控制机构每年 12 月 31 日前按照宁夏第二类疫苗统一招标目录，完
3、成下一年度全区使用的第二类疫苗招标采购工作。招标采购活动按照中华人民共和国招标投标法、中华人民共和国政府采购法等法律、法规和宁夏药品“三统一” 相关政策执行，纪检监察部门进行全过程监督。第九条 自治区疾病预防控制机构向社会公告第二类疫苗公开招标结果。县级疾病预防控制机构按照需要和中标疫苗生产企业签订采购合同。第十条 市、县级疾病预防控制机构、预防接种单位不得自行采购第二类疫苗。第三章 统一价格第十一条 全区范围内销售使用的第二类疫苗，严格执行公开招标价格和规定的加价率。预防接种单位在第二类疫苗配送价格基础上加价 10%，最高每人份不超过 30 元，确定统一零售价格。疫苗价格应向社会公开。任何单
4、位和个人不得擅自提高第二类疫苗统一零售价格。3第十二条 预防接种单位应将第二类疫苗统一零售价格和物价部门的监督电话在其服务场所显著位置公示。第十三条 预防接种单位每年与县级疾病预防控制机构签订采购疫苗协议，并每月向县级疾病预防控制机构提出一次申购需求计划。预防接种单位接种第二类疫苗的款项，应每月按照配送价格向县级疾病预防控制机构付款，县级疾病预防控制机构每季度按照中标价格向中标企业付款。第四章 统一配送第十四条 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托其他企业进行配送。第十五条 县级疾病预防控制
5、机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。疫苗配送企业要采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对运输过程中的温湿度状况，进行实时自动监测和控制。第十六条 县级疾病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取药品检验机构依法签发的生物4制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。第十七条 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的
6、规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门报告。第十八条 接种单位购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生计生行政部门
7、报告。疫苗的证明文件、收货、验收等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。第五章 监督管理第十九条 县级以上人民政府、卫生计生、物价和食品药品监督管理部门，依照职责和本办法规定，对辖区内第二类疫苗“三统一” 工作 进行监督管理。5第二十条 任何单位和个人有权向卫生计生行政部门、食品药品监督管理部门举报违反本办法规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生计生行政部门、食品药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生计生行政部门、食品药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。第二十一条 疾病 预防控制机构、接种 单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链
8、、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于 5 年。第二十二条 在第二类疫苗招标采购和配送过程中，对于违反本办法有关规定的行为，相关部门应当依法予以查处。对于疫苗中标企业及委托配送企业有擅自不履行供货合同等违约行为，由自治区卫生计生委依照自治区药品统一招标采购管理处罚办法进行处罚。第六章 附则第二十三条 本办法由自治区卫生计生委、物价局、食品药品监督管理局负责解释。第二十四条 本办法自 2016 年 7 月 1 日施行。
