1、1目 录1行政审批办事指南兽药行政许可部分.12兽药管理条例.133新兽药研制管理办法.264新兽药监测期期限.315兽药注册办法.356兽用生物制品注册分类及注册资料要求.417兽药产品批准文号管理办法.578兽药生产质量管理规范.629兽药生产质量管理规范检查验收办法.8110兽药标签和说明书管理办法.8711兽药标签和说明书编写细则.9012关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知.9513兽药质量监督抽样规定.9614中国兽药 GMP 名词解释.10115兽用生物制品中常用的英文缩写.10416高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法10517高致病性动物病原微生物菌（毒）种
2、或者样本运输包装规范11018兽医实验室生物安全管理规范.112219病原微生物实验室生物安全管理条例.14820实验室生物安全通用要求.16221动物病原微生物分类名录.18522一、二、三类动物疫病病种名录.18723实验动物管理条例.19024中华人民共和国农业部公告 第 683 号（关于兽用生物制品试验研究技术等指导原则）194附件一：兽用生物制品通用名命名指导原则194附件二：兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则199附件三：兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则203附件四：兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则208附件五：兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强
3、试验技术指导原则212附件六：兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则214附件七：兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则217附件八：兽用生物制品稳定性试验技术指导原则222附件九：兽用生物制品临床试验技术指导原则224附件十：兽用诊断制品试验研究技术指导原则228附件十一：兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则23125兽用生物制品经营管理办法23426动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法23727人畜共患传染病名录24228兽药经营质量管理规范24329兽药生产质量管理规范检查验收办法249330 农业部公告 第 1708 号(关于停止受理生产线项目兽药 GMP 验收申请等)25531兽药
4、行政表格下载兽药注册申请表.256兽药注册变更申请表264兽药产品批准文号申请表273兽药进口申请表278兽医微生物菌（毒、虫）种申请表.282兽用新生物制品临床试验申请表286研制新兽药使用一类病原微生物申请表290兽药生产许可证申请表294兽药经营许可证申请表299兽药广告审查申请表303进口兽药/兽药再注册申请表 .312兽药 GMP 检查验收申请表.318兽药 GMP 申请资料审核表.321兽药 GMP 现场检查验收工作方案.323检查验收组工作情况评价表323兽药 GMP 现场检查验收不符合项目表.324兽药 GMP 现场检查验收报告.324检查员自查表325兽药 GMP 整改情况核
5、查表.326兽药 GMP 整改情况.3261行政审批办事指南兽药行政许可部分中华人民共和国农业部公告第 446 号农业部行政审批综合办公领导小组第一次全体会议研究决定，兽药行政许可自 2005年 1 月 1 日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。现将农业部行政审批综合办公办事指南（兽药行政许可部分）予以公告。附件：农业部行政审批综合办公办事指南（兽药行政许可部分）二四年十二月三十一日附件:农业部行政审批综合办公办事指南（兽药行政许可部分）1.研制新兽药使用一类病原微生物审批2.兽用新生物制品临床试验审批3.兽药生产许可证审批4.兽药产品批准文号核发5.新兽药注册6.进口兽药注册（兽药注册）7.
6、进口兽药再注册（兽药再注册）8.兽药变更注册9.兽药进口许可证审批10.兽药安全性评价单位资格认定11.兽药广告审查12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定一项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型：前审后批2审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据：1.兽药管理条例2.病原微生物实验室生物安全管理条例3.兽医微生物菌种保藏管理试行办法（80农业牧字第 181 号）办事条件：1.研制新兽药使用一类病原微生物申请表一式两份2. 申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）3. 农业部核发的高致病性动物病原微生物实验室资格证书（复印件）办理程序：1. 材料受理。农
7、业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的研制新兽药使用一类病原微生物申请表及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20 个工作日收费标准：不收费二项目名称：兽用新生物制品临床试验审批项目类型：前审后批 审批内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件。2.下一步研制方案法律依据：1.兽药管理条例2.病原微生物实验室生物安全管理条例3.兽医微生物菌种保藏管理试行办法(80)农业牧)字第 181 号)办事条件：1.兽用新生物制品临床试验申请表一式两份
8、2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌 毒、虫种名称、来源和特性)3.中试产品生产工艺、质量标准(草案) 、中间试制研究总结报告及检验报告34.临床试验方案5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6.中间试制单位兽药 CMP 证书和兽药生产许可证 (均为复印件)7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的兽用新生物制品临床试验申请表及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。3.办理批件。农业部
9、兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60 个工作日收费标准：暂不收费三项目名称：兽药生产许可证审批项目类型：前审后批审批内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策2.是否具备兽药生产条件法律依据：兽药管理条例办事条件：1.申请表一式两份2.兽药 CMP 证书(复印件)3.兽药生产许可证有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件) 。办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的申请表及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。3.办理批件。农业部
10、兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：40 个工作日收费标准：不收费4四项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1.产品是否符合法定兽药标准2.产品质量复核检验是否合格法律依据：1.兽药管理条例2.兽药产品批准文号管理办法(2004 年农业部令第 45 号颁布)办事条件：1.兽药产品批准文号申请表一式二份2.兽药生产许可证一式二份(复印件)3.兽药 GMP 证书一式二份(复印件)4.标签和说明书样本一式二份5.所提交样品的自检报告一式二份6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监
11、察所出具的连续三个批次样品的检验报告7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品8.申请自己研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号的，还需提交新兽药注册证书(复印件 )，但不需提交样品自检报告9.申请他人转让的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、新兽药注册证书(复印件) 和转让合同书 (原件)10.中外合资企业申请外方已获得进口兽药注册证书的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、进口兽药注册证书(复印件) 、境外企业同意生产的授权书(原件) 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管
12、理部门递交的兽药产品批准文号申请表及其相关材料并进行初审。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。53.质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持受理通知书将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20 个工作日(需要质量复核的，质量复核时间一般不超过 90 工作日，需要特殊方法的一般不超过 120 个工作五项目名称：新兽药注册项目类型：前审后批审批内容：1.是否属于新兽药2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律
13、依据：1兽药管理条例2兽药注册办法（2004 年农业部令第 44 号颁布）3.农业部第 442 号公告（2004 年颁布）办事条件：1.兽药注册申请表一式二份2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等复印件）3.注册检验用产品生产车间兽药 GMP 证书（复印件）4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料6.根据新兽药不同类别，按照农业部第 442 号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的兽药注册申请表及其相关材料，并进行预审。2.项目审查。农业部兽医局根
14、据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。64.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60 个工作日（专家评审时间不超过 120 个工作日；质量复核时间一般不超过120 个工作日，需要用特殊方法检验的不超过 150 个工作日）收费标准：收费兽药管理条例第 53 条六项目名称：进口兽药注册（兽药注册）项目类型：前审后批审批内容：1.是否符合国家兽药使用政策2.试验数据是否真实可信3.
15、质量复核结果是否符合法定标准4.是否安全、有效、质量可控法律依据：1.兽药管理条例2.兽药注册办法（2004 年农业部令第 44 号颁布）3.农业部第 442 号公告（2004 年颁布）办事条件：1.兽药注册申请表一式二份2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)3.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的 GMP 证书(须经公证和确认)4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单6.申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料7.根据进口兽药不同类别，按照农业部第
16、 442 号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的兽药注册申请表及其相关材料，并进行预审。72.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60 个工作日（专家评审时间不超过 120 个工
17、作日；质量复核时间一般不超过 90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过 120 个工作日）收费标准：收费兽药管理条例第 53 条七(办事条件已经重新修改)项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）项目类型：前审后批审批内容：1.产品标准是否改变 2.是否符合国家有关规定法律依据：1.兽药管理条例2.兽药注册办法（2004 年农业部令第 44 号颁布）3.农业部第 442 号公告（2004 年颁布）办事条件：1.进口兽药兽药再注册申请表2.进口兽药注册证或者兽药注册证（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的 GMP 证书(须经公证和确认)5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供外国企业常驻中国代表机构登记证（复印件）
