Rev. 1/00新药临床试验过程 上海第二军医大学长征医院修清玉试验步骤前期准备方案设计伦理委员会审核试验启动入组和随访监查员访视文件管理药物和标本管理资料保存不良事件管理总结研究者会议Rev. 1/00 前期准备阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书评价试验可行性回顾性调查 评价人力资源、所需仪器设备Rev. 1/00方 案介绍试验背景及药物该项临床试验研究的基础目的试验设计试验组织执行和完成条件进度及总结Rev. 1/00中心选择法规要求选择药理基构有经验和受过培训的资质合格的研究者声誉、经验、兴趣、能力足够的受试者人群（回顾性资料）足够的研究人员、资源和时间足够的仪器设备合作、积极配合和是否易于联络地理位置便于试验病人和监查员访视Rev. 1/00选择申办者品种信誉监察员Rev. 1/00彼此 满意吗？Rev. 1/00开会喽！Rev. 1/00研究者会议背景和原理 试验安排讨论和修改方案 药品管理病例记录表 严重不良事件GCP 如何解决难点 Rev. 1/00伦理委员会审核下述文件必须送伦理委员会批准：方案 Protocol方案增补Protocol amendments知情
