1、第三章 固体制剂第一节 口服固体制剂生产工艺技术 一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分 固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂及纯化水系统工艺流程图。包衣二、片剂车间工艺设计 1、片剂工艺流程及区域划分。 原辅料 混合烘干压片内包 包衣 外包 成品待检 30万级洁净区 制粒外清粉碎筛粉 一步制粒总混整粒晾片贮料称配中转制浆内包材存放 模具存放外清（一）粉碎 1、粉碎的目的是为了： 增加药物的表面积， 促进药物的溶解与吸收 ，提高药物的生物利用度； 便于适应多种给药途径的应用； 加速药材中有效成分的浸出； 有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。 2、 粉碎度 粉碎度是固体 药 物粉
2、碎后的 细 度。常以未 经粉碎 药 物的平均直径 (d)，与已粉碎 药 物的平均直径 (d1)的比 值 (n)来表示。 3、 中国药典 (2000年版 )一部对筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的。共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，依次减小，至九号筛的筛孔内径最小。 中国药典 (2000年版 )对药筛的具体规定见表 3 1。 筛号 筛孔内径 m（平均值） 筛目（孔 /吋）一号筛 200070 10二号筛 85029 24三号筛 35513 50四号筛 2509.9 65五号筛 1807.6 80六号筛 1506.6 100七号筛 12558 120八号筛 904.6 150九号筛 754
3、.1 200表 31 中国药典 (2000年版 )药筛表 4、中国药典规定了六种粉末规格如下： 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过 20的粉末。 粗 粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40的粉末。 中 粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60的粉末。 细 粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95的粉末。 最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95的粉末。 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95的粉末。 （二）配料、混合 固体粉粒的混合 般有以下三种形式： (1)对流混合 由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。 (2)扩散混合 由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的一种形式。 (3)剪切混合 由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到的一种混合形式。
