第五章 药品管理立法Chapter 5 Legislation of Drug Administration （P 50-74） 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”学习要求掌握|药品管理法的立法宗旨； |药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； |药品管理的规定|假、劣药品的认定与禁止性规定。 熟悉|药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；|违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任 了解 |药品管理法及其实施条例用语的含义。|药品管理法的适用范围；|药品监督方面的规定 药品管理立法概述 1药品管理法和药品管理法实施条例介绍2章节安排第一节药品管
