第四章：厂房与设施lGMP 教程讲解lGMPl79 号令l 导论l6l 总则l1-4 条l 质量管理l8l 质量管理l5-15 条l 机构和人员l6l 机构和人员l16-37l 厂房与设施l6l 厂房与设施l38-70l 设备l4l 设备l71-101l 物料和产品 l 物料和产品l102-137l 确认和验证l1l 确认和验证l138-149l 文件管理 l 文件管理l150-183l 生产管理l4l 生产管理l184-216l 质量保证与质量控制l6l 质量保证与质量控制l217-277l 委托生产与委托检验 l 委托生产与委托检验l278-292l 药品的发运与召回l1l 药品的发运与召回l293-305l 自检 l 自检l306-309l 药品GMP 验证 l2l 附则l310-313l 几个名词：l 厂房（premises ）主要是指生产、储存、质量管理与控制所需要的空间场所。l 设施（facilities ）是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的状态和措施。l 洁净区（cleanroom/area ）是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装
