1、原料 药 工 艺 研究与控制CTD 格式的基本要求与解 读内容一览 1、 药 品 质 量与控制思路 2、 关于 CTD 3、 关于 产 品工 艺 4、 API生 产 工 艺 研究与控制 -CTD解 读 5、 API生 产 与控制缺陷分析 6、新版 CTD的特点1、药品质量 -CMC研究的核心药 品质 量包材选择质量标准特性研究贮藏条件有效期确定工艺研究结构研究药品质量控制模式的跃迁 质 量源于 检测 （QbT) 质 量源于生 产 （QbP) 质 量源于 设计 （QbD） 强 调质 量 标 准的 终 点控制 强 调 工 艺过 程的控制 指控重点前置在研 发设计阶 段， 强 调对产 品和工 艺的深
2、刻理解 ,从根本上控制或减少 杂质 的 产 生从 QbT到 QbD研 发 与 评 价重心的 转 移质 量 检测 与 标 准 产 品与工 艺根本区 别 ：不 仅仅 求 证 与原研 药 的 “一致 ”，更要关注如何始终 确保与原研 药 的 “一致 ”做到： 明确关 键 物料的属性、关 键 工 艺 参数以及潜在的高 风险变 量 理解 产 品异常的根源并加以控制QbD基本 逻辑 途径2、 CTD（ Common Technical Document)模块 1地区管理资料 1.1通用技术文件目录 2.1通用技术文件引言 2.2质量综述2.3非临床报告 2.4 临床报告 2.5非临床综述 2.6 临床综述
3、 2.7模块 3质量模块 4 非临床研究报告模块 5 临床研究报告模块 2非通用文件通用文件CTD各模 块 内容 模 块 1：地区管理 资 料，本模 块 包括那些 对 各地区特殊的文件，例如申 请 表或在各地区被建 议 使用的 标签 ，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定 模 块 2： CTD文件概述，本模 块 是 对药 品 质 量，非 临 床 试验 和临 床 试验 方面内容的高度 总结 概括，在 该 模 块 中 应该 提供以下多个方面的内容和数据： 药 品主要参数 综 合 评论 性的分析，总结 和分析主要毒性及 临 床数据， 对 背离要求和指 导 原 则 的说 明；公司使用的非 临
4、 床和 临 床策略； 递 交数据中的非 临 床管理 规 范 GLP， 临 床管理 规 范 GCP状况的 评论 ；利弊 总结 ； 试验 清晰的 图 表 总结 模 块 3： 质 量部分，文件提供 药 物在化学、制 剂 和生物学方面的内容 模 块 4：非 临 床研究 报 告，文件提供原料 药 和制 剂 在毒理学和药 理学 试验 方面的内容 模 块 5： 临 床研究 报 告，文件提供制 剂 在 临 床 试验 方面的内容原料药质量控制体系原料 药质 量控制包装、 贮存条件原材料 /试剂 /溶 剂 过 程控制原料 药质量 标 准操作参数 环 境控制 过 程 检测 中 间 体 检测CTD原料药质量部分内容框架2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（ CAS)号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致2.3.S.1.2 结构提供原料要的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致2.3.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状（如外观、颜色、物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 Ph,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理常态（如多晶型、溶剂化物、水合物），粒度等
