ICH Q3DICH Q3D：元素杂质指导原则：元素杂质指导原则Guideline for Elemental ImpuritiesGuideline for Elemental Impurities内内容容1背景介绍2适用范围3元素杂质的安全性评价4元素分级5元素杂质的评价与控制1. 1. 背景介绍背景介绍1. 1. 背景介绍背景介绍 ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D：金属杂质课题。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制提供全球性的政策。 ICH Q3A指导原则将杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。 Q3A和Q3B主要针对有机杂质 Q3C主要针对残留溶剂。 Q3D对无机杂质中的金属提出分类要求。 经过专家工作组的若干次讨论，将题目“Q3D：Guideline for Metal Impurities”修订为“Q3D：Guideline for Elemental Impurities”，并形成了指导原则的初稿。 截止2013年7月，现行版本为Step 2b。1. 1. 背景介绍背景介绍 药品中的元素杂质可能有多个来源：可以在合成中有意添加，或可能作为
